Vaccino contro Ebola: Commissione concede autorizzazione immissione sul mercato

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Questo vaccino, denominato Ervebo, era in fase di sviluppo dall’epidemia di nell’ nel 2014. È già stato utilizzato, nel quadro di un protocollo specifico, per proteggere le persone a rischio d’infezione, ad esempio gli operatori sanitari o le persone che sono state esposte a persone infette.

Questa decisione segue la raccomandazioneCerca le traduzioni disponibili del link precedenteEN••• dell’ per i (EMA) che ha valutato i benefici e i rischi del vaccino. Inoltre fa seguito al recente annuncioCerca le traduzioni disponibili del link precedenteEN••• di una sperimentazione clinica per un secondo programma di vaccinazione contro l’Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) che è attualmente in corso nella Repubblica democratica del Congo, con il sostegno di Orizzonte 2020Cerca le traduzioni disponibili del link precedenteEN•••, il programma di ricerca e innovazione dell’UE.

Vytenis Andriukaitis, Commissario per la Salute e la , ha dichiarato: “Trovare quanto prima un vaccino contro questo terribile virus è stata una priorità per la fin da quando l’Ebola ha colpito l’Africa occidentale cinque anni fa. La decisione di oggi costituisce pertanto un importante passo avanti per salvare vite umane in Africa e altrove.”

Christos Stylianides, Commissario per gli e la gestione delle crisi e coordinatore UE per l’Ebola, ha dichiarato: “L’UE sostiene gli sforzi internazionali volti a combattere l’Ebola su tutti i fronti, dalla messa a punto di vaccini alla fornitura di sul campo. Continueremo ad aiutare nella lotta contro l’epidemia finché il nostro supporto sarà necessario.”

Lo sviluppo clinico di Ervebo è stato avviato quando è comparso il focolaio in Africa occidentale cinque anni fa. È stato reso possibile attraverso la cooperazione con le parti interessate del settore della sanità pubblica, che comprendono gli istituti nazionali di sanità, i ministeri della sanità in Africa (in particolare in , Liberia e Guinea) e l’OMS, l’Istituto norvegese di sanità pubblica e Médecins Sans Frontières (MSF).

Lo sviluppo del vaccino è stato sostenuto da due progetti dell’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI) finanziati dal programma di ricerca e innovazione dell’UE, Orizzonte 2020Cerca le traduzioni disponibili del link precedenteEN•••:

VSV-EBOVAC (marzo 2015-febbraio 2019), guidato dall’Academisch Ziekenhuis di Leida (Paesi Bassi), con un contributo dell’UE di 3,9 milioni di euro
VSV-EBOPLUS (aprile 2016-marzo 2021), guidato da Merck Sharp & Dohme, con un contributo dell’UE di 8,5 milioni di euro.

Contesto

Ebola è una rara ma grave causata da un virus dallo stesso nome. I tassi di mortalità nei pazienti che hanno contratto la nelle epidemie precedenti variano fra il 25% e il 90%. Nel periodo 2014-2016 l’Africa occidentale ha registrato l’epidemia più grave con oltre 11 000 morti. L’attuale epidemia nella Repubblica democratica del Congo (RDC), causata dal virus Ebola Zaire, ha fatto registrare tassi di mortalità del 67% circa. Oltre 3 000 persone sono state contagiate dal virus di Ebola nell’epidemia in corso, che nel luglio 2019 è stata dichiarata un’ pubblica di rilevanza internazionale(link is external) da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)(link is external). L’OMS ha prorogato la decisione per altri tre mesi nel ottobre 2019.

L’autorizzazione di un medicinale nell’ambito della procedura centralizzata è un processo che comprende due fasi e prevede la partecipazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e della .

L’EMA valuta i benefici e i rischi dei medicinali e formula raccomandazioni alla Commissione, che adotta quindi una decisione finale giuridicamente vincolante sull’opportunità o meno di commercializzare il medicinale nell’UE.

Tale decisione è emessa di norma entro 67 giorni (termine legale) dopo il parere scientifico dell’EMA (per Ervebo la data di riferimento era il 17 ottobre). Questa fase comprende, tra l’altro, la traduzione degli orientamenti sul prodotto in tutte le lingue dell’UE e una consultazione con gli Stati membri (comitatologia). Nell’interesse della salute pubblica, la Commissione ha accelerato questo processo e ha autorizzato il medicinale in meno di un mese, dimezzando in altre parole la durata del processo decisionale.

La relazione di valutazione relativa a Ervebo sarà pubblicata sul sito web dell’EMA.

Inoltre, l’UE fa parte dell’iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI), un partenariato pubblico-privato che ha sostenuto lo sviluppo clinico dei vaccini preventivi di infezione da Ebola e i test diagnostici attraverso il bando Ebola+.

Fonte