Regolazione dei prodotti terapeutici

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La dei beni terapeutici , ovvero e , varia in base alla . In alcuni paesi, come gli Stati Uniti , sono regolati a livello nazionale da un’unica agenzia. In altre giurisdizioni sono regolati a livello statale o a livello statale e nazionale da vari organismi, come nel caso dell’Australia.

Il ruolo della regolamentazione dei beni terapeutici è progettato principalmente per proteggere la salute e la sicurezza della popolazione.

Il regolamento mira a garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento.

Nella maggior parte delle giurisdizioni, i prodotti terapeutici devono essere registrati prima di poter essere commercializzati. Di solito esiste una certa limitazione della disponibilità di determinati prodotti terapeutici a seconda del loro rischio per i consumatori.

La buona pratica clinica ( GCP ) è uno standard di qualità internazionale per lo svolgimento di studi clinici che in alcuni paesi è fornito da ICH , un ente internazionale che definisce un insieme di standard che i governi possono poi recepire in regolamenti per studi clinici su soggetti umani.

Nell’Unione Europea, la buona pratica clinica (Direttiva 2001/20 / CE) è supportata e regolata dalla legislazione formale contenuta nella Direttiva sulla sperimentazione clinica (Direttiva ufficiale 2001/20 / CE).

Una linea guida simile per gli studi clinici sui dispositivi medici è la norma internazionale ISO 14155, che è valido nell’Unione europea come norma armonizzata.

Questi standard per gli studi clinici sono talvolta indicati come ICH-GCP o ISO-GCP per differenziare tra i due e il più basso grado di raccomandazione nelle linee guida cliniche.

Fonte
Wikipedia.org