Il regolamento UE sui dispositivi medici

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Il regolamento sui dell’UE entrerà in vigore il 26 maggio 2020, con il regolamento sui diagnostici in vitro che seguirà il 26 maggio 2022. Questi nuovi regolamenti apportano cambiamenti radicali al nulla osta di mercato per i all’interno dell’Unione europea e hanno conseguenze di vasta portata per l’ delle .

Il nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) (2017/745) entrerà in applicazione il 26 maggio 2020. È stato pubblicato il 5 maggio 2017, a seguito di un processo di revisione durato anni. Pubblicato lo stesso giorno dell’MDR, il regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) (2017/746) entrerà in vigore il 26 maggio 2022.

La direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), che costituiva il precedente quadro normativo per i dispositivi medici nell’Unione europea, sono abrogate con effetto dal 26 maggio 2020, con alcune eccezioni.

I nuovi regolamenti comportano un cambiamento tanto atteso nella .

I dispositivi medici rappresentano un settore chiave nell’Unione europea: oltre 500.000 dispositivi medici sono attualmente in circolazione in Europa, che comprendono una vasta gamma di prodotti e generano circa 100 miliardi di euro di vendite annue.

Le precedenti direttive sono in vigore da oltre 25 anni e si sono dimostrate insufficienti per affrontare la notevole trasformazione tecnologica del settore dei dispositivi medici.

Lo scandalo degli PIP del 2012 ha ulteriormente sottolineato la necessità di vigilanza del mercato e , compreso l’accesso del pubblico alle informazioni.

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